北京丰台公司办理二类医疗器械经营许可证条件介绍     I85拨l336打l892 姚经理

 北京丰台区办理二类医疗器械经营许可证的条件。关于二类医疗器械许可，国家层面是备案制，但北京执行时会叠加地方要求。先是基础法定条件，比如场地、人员等硬指标；然后是丰台区特有的流程细节，比如窗口地址、材料清单版本；最后是实操中容易踩的坑，比如冷链验证或系统对接这种专业环节。在“条件”上，可能更关心准入门槛而非步骤。但作为完整回复，应该把后续步骤也带上，因为条件达标后立刻会面临操作问题。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理医疗器械可证需要材料：

1、执照正副本，公章，法人章（没有执照的需要先申请执照）

2、所经营产品注册证编号，及产品注册证

3、注册地址房产证复印件、租赁合同原件，库 房房本复印件，及租赁合同，办公室库房面积， 办公室30，库房40，要求纯使用面积，会现场测量

4、医疗器械进销存软件

5、5个人分别担任企业负责人，采购，财务，库管，销售，质管等岗位需要身份证复印件，及所有人员办理体检报告（二甲以上医院出具的），现场核查时需要到场，其中，交材料时法人跟质管 需要身份证原件及***原件，质管要求是大专毕业满三年，医学相关专业。

办理流程：

1、准备材料： 根据北京市药监局/丰台区市场监管局的要求，准备齐全备案所需材料（包括申请表、承诺书、营业执照复印件、人员资质证明、场地证明、质量管理制度目录、设施设备目录、计算机系统情况说明、授权委托书等）。

2、网上填报： 登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”进行网上填报信息并上传材料。

3、窗口提交（如需）： 根据系统提示或要求，可能需要将纸质材料提交至丰台区政务服务中心（或其他指定受理点）。注意： 目前很多流程已线上化，但需确认是否需要现场核验或提交纸质件。

4、审核： 丰台区市场监督管理局（或北京市药监局授权的部门）对申请材料进行审核。二类备案是形式审查为主，重点看材料是否齐全、是否符合法定形式。

5、发证： 审核通过后，由丰台区市场监督管理局核发《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案号格式通常为“京XX药监械经营备XXXXXXXX号”。

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发布时间：2025-06-09

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上传时间:  2025-06-09

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