北京医疗器械二类经营备案的准备材料指南  李轩洁 I89II744O94

在北京从事医疗器械经营活动，企业必须依法取得相应的经营咨质。对于二类医疗器械经营企业来说，办理医疗器械经营备案凭证是开展业务的前提条件。根据北京市政务服务网公布的办事指南，结合各区实际办理要求，现将办理流程及所需材料详细说明如下；经典世纪—李轩洁。

申请二类医疗器械经营备案需要准备哪些材料：

1、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;

2、营业执照复印件(交验原件);

3、法定代表人，企负责人，质量负责人的身份证复印件，学历证书复印件:(交验原件)

4、营业执照复印件(交验原件);平面图(注明面积)、库房的房产证及租房合同复印件委托旷存的，应操交经营场所地理位害图，平面图(注明面积)和与被委托方签罢的书面协议复印件，被委托方的《第一类医疗器械经营备案售证》复印件；

5、经营设施、设备目录;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

8、非法人递交材料时，企业应当提交《授权委托书》;

9、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

备案流程注意事项：

1、提前了解政策要求：在进行备案前，企业应充分了解北京市关于第二类医疗器械经营备案的政策要求，确保所准备的材料符合相关法规和标准。

2、材料真实性和完整性：企业应确保所提交的材料真实、完整、有效。虚假材料或遗漏重要信息可能导致备案失败或受到相关处罚。

3、及时更新材料：随着企业经营状况和市场环境的变化，备案材料可能需要及时更新。企业应关注相关法规和政策的变化，及时补充和完善备案材料。

4、专业指导与咨询：在备案过程中，企业可寻求专业机构或咨询公司的指导与帮助。这些机构或公司具备丰富的经验和专业知识，能够为企业提供有针对性的建议和支持。

北京二类械备材料准备的核心是“人员咨质合规、场所真实有效、制度贴合实际”，其中质量负责人的专业/工作经历是“第一关”，需提前3个月确认人员咨质；场所材料需“图文一致”，避免虚假地址；制度文件忌“模板化”，需体现企业真实管理能力。建议备齐材料后，先通过e窗通“预审核”功能（部分区支持）排查问题，再正式提交，提高一次性通过率。

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联系人：李轩洁

发布时间：2026-01-08

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上传时间:  2026-01-08

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