代办北京怀柔医疗器械三类许可证办理流程和条件介绍 I85拨l336打l892 姚经理
北京怀柔医疗器械三类许可证的办理流程和条件。医疗器械经营许可证还是生产许可证,因为三类医疗器械可能涉及生产和经营。不过通常来说,三类医疗器械经营许可证是比较常见的需求“办理流程和条件”不过根据常见的咨询情况,经营许可证的办理更为常见,尤其是三类医疗器械的经营许可。需要的是经营许可证的流程和条件。北京怀柔区办理三类医疗器械经营许可证的具体流程。企业需要满足的条件包括营业执照,经营范围需要有相关的内容,人员方面需要质量负责人,学历和专业要求,比如相关专业大专以上学历,至少三年工作经验。然后,经营场所和仓储条件,需要符合医疗器械经营质量管理规范,比如存储温湿度控制,分区管理等。质量管理制度也是必须的,包括采购、验收、储存、销售、售后服务等制度。另外,计算机信息管理系统可能需要,特别是对于三类医疗器械,需要能够追溯产品信息。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
办理条件:
1、企业需持有《营业执照》,且经营范围包含“三类医疗器械经营”相关内容。
2、至少配备1名质量负责人,需具备医疗器械相关专业(如医学、药学、生物工程等)大专及以上学历,或中级以上职称,并有3年以上相关工作经验。
3、经营场所和仓库需与经营规模相适应,面积无硬性要求但需合理。
4、仓库需具备温湿度监控设备(如需储存特殊温湿度要求的器械)、分区管理(合格区、不合格区、待检区等),并符合医疗器械储存规范。
5、建立完整的质量管理体系文件,包括采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格产品处理等制度。
6、需配备可追溯医疗器械经营全过程的计算机系统,能记录产品名称、规格、批号、流向等信息。
办理流程:
1、三类医疗器械经营许可证申请表;
2、营业执照副本复印件;
3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明;
4、经营场所和仓库的产权证明或租赁协议(附平面图);
5、质量管理文件目录及设施设备清单;
6、计算机信息管理系统功能说明;
7、材料初审通过后,药监部门将在5个工作日内决定是否受理。
8、受理后30个工作日内进行现场核查(重点检查场所、设施、制度落实情况)。
9、审核通过后,10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》;未通过需限期整改并重新申报。
北京经典世纪集团有限公司
北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座
服务理念:以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新
联系地址:北京
联系方式:18513361892 (联系我时请说明是从房旅网看到的,请验明证件当面交易防被骗!)
联系人:姚经理
发布时间:2025-04-30
用户IP: 103.238.135.242
上传时间: 2025-04-30
我要宣传此条信息(复制网址给朋友):
[其他]•2025年土耳其医疗展商务参展团展位出售
[衡山]•可租可售
[安徽]•出售房产
[贵州]•贵州黔西南州安龙县城区4宗地块出让、
[韶关]•店铺急转
[遵义]•遵义汇川区中心土地转让
[贵阳]•贵州贵定县4宗商住用地净地出让
[贵州]•贵州贵定4宗地面积20亩到297亩净地出让规划价格可谈
[上海]•两室一厅便宜卖价格好谈
按省份进入房旅站点网: 北京 天津 上海 港澳台 河北省 内蒙古 辽宁省 吉林省 黑龙江 延边 江苏省 浙江省 安徽省 福建省 江西省 山东省 山西省 湖南省 河南省 广东省 湖北省 广西区 海南省 四川省 重庆 贵州省 云南省 西藏区 陕西省 甘肃省 青海省 宁夏区 新疆区 国外 其他 全部站点
Copyright 2008-2030 房旅信息网 Copration All Right Reserved 隐私保护
凡中科技版权所有 网站备案/许可证编号为: 桂ICP备11001896号 客户服务邮箱:656898733@qq.com
网站网址: www.fogolu.com (注:本网信息为网友所发,交易请验清证件,以免上当!)