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代办北京怀柔医疗器械三类许可证办理流程和条件介绍

信息编号:2009797059 房旅信息网 www.fogolu.com 上传时间:  2025-04-30 北京房旅网

代办北京怀柔医疗器械三类许可证办理流程和条件介绍     I85l336l892 姚经理

 

     北京怀柔医疗器械三类许可证的办理流程和条件。医疗器械经营许可证还是生产许可证,因为三类医疗器械可能涉及生产和经营。不过通常来说,三类医疗器械经营许可证是比较常见的需求“办理流程和条件”不过根据常见的咨询情况,经营许可证的办理更为常见,尤其是三类医疗器械的经营许可。需要的是经营许可证的流程和条件。北京怀柔区办理三类医疗器械经营许可证的具体流程。企业需要满足的条件包括营业执照,经营范围需要有相关的内容,人员方面需要质量负责人,学历和专业要求,比如相关专业大专以上学历,至少三年工作经验。然后,经营场所和仓储条件,需要符合医疗器械经营质量管理规范,比如存储温湿度控制,分区管理等。质量管理制度也是必须的,包括采购、验收、储存、销售、售后服务等制度。另外,计算机信息管理系统可能需要,特别是对于三类医疗器械,需要能够追溯产品信息。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

 

办理条件:

1、企业需持有《营业执照》,且经营范围包含“三类医疗器械经营”相关内容。

2、至少配备1名质量负责人,需具备医疗器械相关专业(如医学、药学、生物工程等)大专及以上学历,或中级以上职称,并有3年以上相关工作经验。

3、经营场所和仓库需与经营规模相适应,面积无硬性要求但需合理。

4、仓库需具备温湿度监控设备(如需储存特殊温湿度要求的器械)、分区管理(合格区、不合格区、待检区等),并符合医疗器械储存规范。

5、建立完整的质量管理体系文件,包括采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格产品处理等制度。

6、需配备可追溯医疗器械经营全过程的计算机系统,能记录产品名称、规格、批号、流向等信息。

 

办理流程:

1、三类医疗器械经营许可证申请表;

2、营业执照副本复印件;

3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明;

4、经营场所和仓库的产权证明或租赁协议(附平面图);

5、质量管理文件目录及设施设备清单;

6、计算机信息管理系统功能说明;

7、材料初审通过后,药监部门将在5个工作日内决定是否受理。

8、受理后30个工作日内进行现场核查(重点检查场所、设施、制度落实情况)。

9、审核通过后,10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》;未通过需限期整改并重新申报。

 

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