完整指导：从零开始进行北京医疗器械二类备案   李轩洁 I89II744O94

在北京从事医疗器械经营活动，企业需严格遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求。对于第二类医疗器械经营备案（以下简称"二类备案"），北京市已实现全流程线上办理，大幅提升审批效率；经典世纪—李轩洁。

在申请备案之前，企业需具备以下条件：

①主体资格：

已依法注册的企业法人（包括有限公司、合伙企业、个体工商户等）

营业执照经营范围包含“第二类医疗器械销售”或相关表述

②质量管理制度：

建立并执行与所经营产品相适应的质量管理文件（可参考《医疗器械经营质量管理规范》）

③人员要求：

至少配备一名专职或兼职的质量管理人员（相关专业背景优先，如医学、药学、生物、化学、机械等）

④经营场所与仓储条件：

有符合要求的经营场所及储存条件（尤其是冷链产品、有特殊存储要求的器械）

若为网络销售，还需符合线上销售规定。

备案办理过程通常包括以下几个环节：

1、材料准备：按照要求准备齐全所有申请材料；

2、网上申报：通过指定的在线平台填写并提交申请信息；

3、材料递交：将纸质申请材料送达指定的受理地点；

4、材料审核：相关部门对提交的材料进行审核；

5、现场核查：根据需要，可能会对经营场所进行现场检查；

6、备案凭证发放：审核通过后，将获得相应的备案凭证。

办理北京医疗器械二类备案常见问题：

①问：没有实体门店，可以做二类医疗器械电商吗？

答：可以，但须备案并在网页显著位置展示备案编号，同时遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》。

②问：个体工商户能办二类器械备案吗？

答：可以，只要经营范围允许，并满足人员、场地等基本要求。

③问：备案收费吗？

答：不收取任何费用，属政府免费服务事项。

④问：备案多久能下来？

答：材料齐全且符合要求，一般1-3个工作日完成。

北京市二类医疗器械备案凭证的获得，是企业产品合法进入市场的重要步骤。掌握相关条件和流程，不仅可以提升企业的合规水平，也有助于维护市场秩序。企业应重视产品设计、生产、检测等环节的规范管理，严格按照流程准备资料，确保申请顺利通过。未来，随着行业的不断发展，备案制度也会不断完善，企业应持续关注相关政策变化，及时调整管理策略，以实现长远发展。

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联系人：李轩洁

发布时间：2026-01-11

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上传时间:  2026-01-11

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