北京三类医疗器械经营许可证办理要求和办理周期     I85拨l336打l892 姚经理

   北京作为全国医疗器械监管政策落地最严、执行最细的城市之一，其三类器械经营许可并非简单提交材料即可获批。这类产品直接关系生命支持、植入介入、高风险诊断等临床场景，国家药监局将其纳入最高等级监管序列，而北京市药监局在实施细则中进一步强化了对人员资质、仓储条件、质量追溯能力的实质性审查。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申报材料清单：
1、《医疗器械经营许可申请表》
2、营业执照
3、组织机构、部门设置、经营范围与经营方式说明
4、经营场所、库房：地理位置图、平面布局图、产权 / 租赁协议；委托仓储则提供受托方资质 + 委托协议
5、法人、企业负责人、质量负责人身份证、学历 / 职称、简历、任命文件、社保记录
质量管理制度目录、程序文件
6、计算机信息系统说明；设备设施清单
7、其他岗位人员材料。

办理流程：
1、系统申报：登录北京市药品监督管理局企业服务平台，进入“医疗器械企业开办（备案）申请”模块。在线填写《医疗器械经营许可申请表》，并上传所有申请材料的PDF扫描件。
2、材料审核：药监部门在5个工作日内完成材料审核。若材料不齐需补正，会退回修改。
3、现场核查：材料审核通过后，监管部门会指派检查员前往企业经营场所和库房进行实地核查。
4、重点核查：仓库温湿度设备、计算机系统运行情况、质量管理制度执行记录等。
5、审批发证：现场核查通过后，药监部门在剩余时限内作出决定，核发《医疗器械经营许可证》。

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发布时间：2026-09-04

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上传时间:  2026-09-04

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