在北京办理二类医疗器械经营许可证备案需要什么要求    I85拨l336打l892 姚经理

二类医疗器械经营企业必须建立符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统。这个系统不是随便买个进销存软件就行，要能实现产品追溯、有效期管理、库存预警、往来单位资质管理等功能。系统要能打印销售凭证，凭证上要有产品名称、批号、数量、单价、销售日期等信息。监管部门会检查系统是否真实使用。有的企业买了系统却只用来记账，实际经营还是手工台账，这种在核查时会被认定为不合规。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

备案材料清单：
1、《第二类医疗器械经营备案表》（法人签字 + 公章）
2、营业执照复印件
3、法人、企业负责人、质量负责人身份证、学历 / 职称证明
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明（批发 / 零售 / 批零兼营）
5、经营场所、库房：地理位置图、平面图、产权 / 租赁证明；委托仓储的，提供委托协议 + 受托方资质
6、质量管理制度、工作程序文件目录
8、计算机信息管理系统说明。

办理流程:
1、准备材料:包括法人证明、营业执照、经营场所证明、质量管理文件、专业技术人
员***书等。材料需真实有效，部分可能须盖章或认证。
2、提交申请:申请人或委托代理机构向北京市药品监督管理局提出申请。
3、材料审查:相关部门对提交的申请材料进行审查，包括合规性、资料完整性与真实性。
4、现场核查:监管人员对经营场所进行实地检查，核实人工环境、质量管理、存储条件是否符合要求。
5、审批决定:审核合格后，发放《医疗器械经营许可证》，企业方可合法经营二类医疗器械。

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发布时间：2026-10-14

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上传时间:  2026-10-14

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