办理北京二类医疗器械经营许可证申请要求和办理流程     I85拨l336打l892 姚经理

医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，常见品类包括医用口罩、体温计、血压计、血糖仪、超声诊断设备、部分体外诊断试剂等。凡是在北京市行政区域内从事第二类医疗器械经营的批发、零售、批零兼营企业，均需取得第二类医疗器械经营备案凭证，也就是通常所说的二类医疗器械经营许可证。这里有一个常被混淆的点：第二类医疗器械实行的是备案管理而非行政许可，但备案并不是走过场，材料不齐、条件不达标同样无法通过审核，且备案后监管部门会开展现场检查，后续经营行为全程处于监管视野之内。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申报材料清单：
1、《第二类医疗器械经营备案表》（ 加盖公章）
2、营业执照复印件（加盖公章）
3、法人、企业负责人、质量负责人身份证、学历 / 职称证明；质量负责人简历、在职证明、劳动合同
4、经营场所、库房产权证明 + 租赁合同（地址、面积要和备案表一致，标注用途），平面图（分区标注）
5、设施设备清单：货架、温湿度计、冷藏设备、计算机、进销存系统说明
6、医疗器械经营质量管理制度、操作规程目录及文件
7、委托第三方仓储 / 物流的：提供仓储物流方资质、委托协议
8、授权委托书。

办理流程:
1、登录北京市药品监督管理局网站进入“企业服务平台”。
2、在线填写《第二类医疗器械经营备案表》，内容包括:企业基本信息、经营场所/库房地址、人员信息、经营范围(按分类目录勾选)、经营方式(批发/零售/批零兼营).
3、营业执照副本复印件(加盖公章)。
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历/职称证明。
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(需标注面积)、房屋产权证明或租赁协议。
6、质量管理制度目录(如采购、验收、入库、出库、售后等制度)
7、审核与发证:材料齐全且符合形式的，通常即时备案(法定时限为1个工作日)。
8、结果:审核通过后，您可直接在系统中下载打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。

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发布时间：2026-10-23

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上传时间:  2026-10-23

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