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北京没有库房和地址如何申请医疗二类和三类备案呢  李轩洁 I89II744O94

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。它是一类医疗器械和二类医疗器械的统称，其中二类医疗器械是指普通医疗器械，三类医疗器械是指医用材料和医用设备；有需要办理北京医疗二类和三类备案的老板可以随时联系咨询经典世纪—李轩洁。

①一类——不用办理医疗器械许可正
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

②二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、***器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可正》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

③三类——国家药监局办理医疗器械许可正
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可正》、《医疗器械经营许可正》。

医疗器械备案的作用主要有以下几点：
1、保障患者权益；备案可以对医疗器械的质量和安全性进行评估，降低患者使用医疗器械的风险，保障患者的权益和安全。

2、维护公共安全；备案可以防止不合格和假冒伪劣医疗器械流入市场，减少因医疗器械问题引发的事故和风险，维护公众的健康和安全。

3、促进医疗器械创新；备案过程中，对新型医疗器械的评估和审批可以促进医疗器械的创新发展，推动技术进步和医疗水平的提高。

4、规范医疗器械市场；备案可以对医疗器械市场进行监管，防止不合格和假冒伪劣产品流入市场，维护市场秩序和公平竞争。

联系人：李轩洁

联系方式：18911744094

上传时间：2023-11-30

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