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金飞鹰医疗器械UDI软件 |
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发表于 2022-04-15 09:50:06 查看：22  回复： 0 |
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医疗器械UDI追溯软件 （李经理 199-2576-8195 微电） 医疗器械UDI标识管理软件 医疗器械UDI生产管理软件 医疗器械UDI生产ERP软件 金飞鹰医疗器械UDI软件 医疗器械出口到美国强制要求进行工厂注册和产品列名，同时按照UDI的实施时 间规划强制实施UDI。符合UDI法规的步骤向FDA授权的编码机构申请开户，取得公 司编码机构。向GUDID申请开设UDI上传和管理账户。根据编码机构的要求进行编 码，制作标签。上传编码数据。 为什么以前没有UDI也正常出口到美国了UDI是一个分步实施的法规，从2013年 FDA签发实施UDI的最终规则到2018年所有类别强制实施，中间过度时间比较长，各 方的配合和实施都在不断磨合中，比如海关的要求，用户的使用习惯和要求，FDA 的推行和跟进等等，造成了这个阶段的UDI要求有放松和拖延。但是随着法规的不 断推进，制造商不能忽视这个强制法规，特别是重复使用的器械，产品的使用寿命 比较长，随时面临不符合法规的查处风险。 软件介绍： 金飞鹰UDI追溯管理软件是一款按照药监局等相关部门开发的一款软件，主要针对药械企业生成UDI码。
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